Incerteza científica e autonomia médica: controvérsias acerca da prescrição off-label na emergência sanitária da covid-19

Resumo

Objetivo: analisar, à luz da Teoria Geral do Direito Sanitário, as tensões normativas acerca da prescrição médica off-label dos medicamentos cloroquina e hidroxicloroquina, diante das incertezas científicas quanto à sua eficácia terapêutica para o tratamento da covid-19. Metodologia: trata-se de pesquisa documental e bibliográfica que examinou, no período de 2020 a 2022, nos sítios eletrônicos previamente selecionados, a literatura científica a respeito da problemática e as manifestações de atores governamentais, de sociedades e organizações médicas e de saúde. Resultados: a pesquisa realizou um levantamento de um total de 39 documentos, cujo conteúdo mostra que os conselhos profissionais de saúde não médicos, as sociedades e associações médicas nacionais fizeram ressalvas à prescrição off-label dos medicamentos fora de ensaios clínicos e da regulamentação bioética e sanitária, devido à ausência de evidências científicas. O Ministério da Saúde (MS) brasileiro e o Conselho Federal de Medicina (CFM) sustentaram a ampla autonomia médica à prescrição off-label dos referidos medicamentos com o consentimento do paciente. Conclusão: as discussões acerca da indicação off-label como atividade privativa médica na emergência sanitária, desassociada de evidências científicas, normas bioéticas e sanitárias, demonstraram a necessidade de aperfeiçoamento da regulamentação dessa prática médica na perspectiva da saúde coletiva. Isso reduziria as controvérsias normativas acerca das regulamentações sanitárias e das políticas públicas de medicamentos no SUS e o alcance destas na regulamentação das práticas médicas pelos conselhos profissionais.