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Resumen
Objetivo: analizar, según la Teoría General del Derecho Sanitario, las tensiones normativas respecto a la prescripción médica off-label de medicamentos cloroquina e hidroxicloroquina, dadas las incertidumbres científicas sobre su eficacia terapéutica para el tratamiento del covid-19. Metodología: se trata de una investigación documental y bibliográfica que examinó, en el período de 2020 a 2022, en los sitios web previamente seleccionados, la literatura científica sobre el problema y las manifestaciones de actores gubernamentales, sociedades y organizaciones médicas y de salud. Resultados: la investigación realizó una encuesta de un total de 39 documentos, cuyo contenido señaló que los consejos de salud profesionales no médicos, las sociedades médicas nacionales y las asociaciones hicieron reservas a la prescripción off-label de estos medicamentos fuera de los ensayos clínicos y las regulaciones bioéticas y sanitarias, debido a la ausencia de evidencia científica. El Ministerio de Salud (MS) de Brasil y el Consejo Federal de Medicina (CFM) apoyaron la amplia autonomía médica para la prescripción off-label de estos medicamentos con el consentimiento del paciente. Conclusión: las discusiones sobre la indicación fuera de off-label como una actividad médica privada en la emergencia sanitaria, disociada de las evidencias científicas, las normas bioéticas y sanitarias, demostraron la necesidad de mejorar la regulación de esta práctica médica desde la perspectiva de la salud colectiva. Esto reduciría futuras controversias normativas sobre las regulaciones sanitarias y políticas públicas de medicamentos en Sistema Único de Salud (SUS) y el alcance de estas en la regulación de las prácticas médicas por parte de los consejos profesionales.